Los funcionarios federales de salud dijeron el miércoles un brote de botulismo infantil atado a retirada del mercado fórmula para bebés ByHeart se ha ampliado para incluir todas las enfermedades reportadas desde que la compañía comenzó la producción en marzo de 2022.
Las investigaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y ByHeart aún están en curso para determinar qué causó originalmente el brote, pero los funcionarios de salud advirtieron que toda la fórmula ByHeart jamás producida podría haber estado contaminada.
En una actualización compartido el miércoles, la FDA dijo que “no puede descartar la posibilidad de que la contaminación haya afectado todos los productos de fórmula ByHeart”. Por eso, los Centros para el Management y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., que también están investigando el brote, han ampliado el alcance de su investigación para incluir a cualquier bebé infectado con botulismo que haya estado expuesto a la fórmula ByHeart desde que salió al mercado hace más de tres años.
El recuento oficial del brote ahora incluye al menos 51 bebés en 19 estados., dijo la FDA, y agregó que esos bebés han tenido botulismo sospechado o confirmado además de una exposición confirmada a la fórmula ByHeart. La enfermedad más reciente se informó el 1 de diciembre.
No se han reportado muertes en el brote, que fue anunciado por primera vez el 8 de noviembre.
Hasta la fecha, se han reportado casos en Arizona, California, Indiana, Illinois, Kentucky, Maine, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Carolina del Norte, Nueva Jersey, Ohio, Oregón, Pensilvania, Rhode Island, Texas, Virginia, Washington y Wisconsin, según la FDA. California tiene el mayor número de casos hasta ahora, con al menos nueve, y Texas tiene el segundo mayor número, con al menos siete u ocho, dijo la agencia.
Anteriormente, los funcionarios de salud habían dicho que el brote incluía 39 casos sospechosos o confirmados de botulismo infantil reportados en 18 estados desde agosto. Fue entonces cuando los funcionarios del Programa de Prevención y Tratamiento del Botulismo Infantil de California informaron de un aumento en el tratamiento de bebés que habían consumido fórmula ByHeart. Se identificaron otros 12 casos con la definición ampliada, incluidos dos que ocurrieron en el cronograma authentic y 10 que ocurrieron entre diciembre de 2023 y julio de 2025.
“Tienen que rendir cuentas”
ByHeart, un fabricante de fórmula infantil orgánica con sede en Nueva York fundado en 2016, retiró todos sus productos vendido en EE.UU. el 11 de noviembre. La empresa, que representa aproximadamente el 1% del mercado de fórmulas infantiles de EE.UU., había estado vendiendo alrededor de 200.000 latas del producto cada mes.
La noticia de que los productos ByHeart podrían haber estado contaminados durante años fue angustiosa para Andi Galindo, cuya hija de 5 semanas, Rowan, fue hospitalizada en diciembre de 2023 con botulismo infantil después de beber la fórmula. Galindo, de 36 años, de Redondo Seaside, California, dijo que insistió en usar la fórmula ByHeart para complementar un bajo suministro de leche materna porque un asesor en lactancia la recomendaba como “muy pure, muy suave, muy buena para los bebés”.
“Esa es una pregunta difícil”, dijo Galindo. “Si hay pruebas de que hubo problemas con su fabricación y su planta desde el principio, eso es un problema y realmente deben rendir cuentas”.
Amy Mazziotti, de 43 años, de Burbank, California, dijo que su hijo Hank, que entonces tenía cinco meses, enfermó y fue tratado por botulismo en marzo, semanas después de que comenzara a beber ByHeart. Ser incluida en la investigación del brote “se siente como una victoria para todos nosotros”, dijo el miércoles.
“Desde el principio supe en mi inside que ByHeart fue la razón por la que Hank enfermó, y ver que estos casos ahora son parte de la investigación me hace llorar: una mezcla de alivio, gratitud y esperanza de que finalmente se reconozca la verdad”, dijo.
En un comunicado el miércoles por la noche, los funcionarios de ByHeart dijeron que la compañía está cooperando con funcionarios federales “para comprender el alcance completo de los casos relacionados”.
“Los nuevos casos reportados por los CDC y la FDA ayudarán a informar la investigación de ByHeart mientras continuamos buscando la causa raíz de la contaminación”, cube el comunicado.
La FDA envió inspectores el mes pasado a las plantas de ByHeart en Allerton, Iowa, y Portland, Oregon, donde se produce y envasa la fórmula. La agencia no ha publicado resultados de esas inspecciones.
La compañía informó anteriormente que las pruebas realizadas por un laboratorio independiente mostraron que 36 muestras de tres lotes diferentes contenían el tipo de micro organism que puede causar botulismo infantil.
“No podemos descartar el riesgo de que toda la fórmula ByHeart en todos los lotes de productos pueda haber estado contaminada”, escribió la compañía en su sitio internet el mes pasado.
Esos resultados y discusiones con la FDA llevaron a los funcionarios de los CDC a expandir el brote, según la Dra. Jennifer Cope, científica de los CDC que dirigió la investigación.
“Parece que la contaminación pareció persistir en todas las collection de producción, diferentes lotes, diferentes lotes de materia prima”, dijo Cope. “No pudieron aislarlo en lotes específicos de un período de tiempo determinado”.
Un registro contaminado
Los documentos de inspección mostraron que ByHeart tenía un historial de problemas de contaminación.
En 2022, el año en que ByHeart comenzó a fabricar fórmula, la compañía retiró del mercado cinco lotes de fórmula infantil después de que una muestra en una planta empacadora dio positivo por un germen diferente, cronobacter sakazakii. En 2023, la FDA envió una carta de advertencia a la empresa detallando “áreas que aún requieren acciones correctivas”.
Una planta de ByHeart en Studying, Pensilvania, se cerró en 2023, justo antes de que los inspectores de la FDA encontraran problemas con moho, fugas de agua e insectos, según muestran los documentos.
El botulismo infantil es una enfermedad rara que afecta a menos de 200 bebés en los EE. UU. cada año. Se produce cuando los bebés ingieren bacterias del botulismo que producen esporas que germinan en los intestinos y crean una toxina que afecta el sistema nervioso. Los bebés son vulnerables hasta aproximadamente el año de edad porque sus microbiomas intestinales no están lo suficientemente maduros para combatir la toxina.
La fórmula para bebés se ha relacionado anteriormente con casos esporádicos de enfermedad, pero hasta ahora no se ha confirmado ningún brote conocido de botulismo infantil relacionado con la fórmula en polvo, según estudios de investigación.
Los síntomas pueden tardar hasta 30 días en desarrollarse y pueden incluir estreñimiento, mala alimentación, pérdida del management de la cabeza, párpados caídos y expresión facial plana. Los bebés pueden sentirse “flojos” y tener problemas para tragar o respirar.
El único tratamiento para el botulismo infantil se conoce como BabyBIG, un medicamento intravenoso elaborado a partir del plasma sanguíneo de adultos inmunizados contra el botulismo. El programa de botulismo infantil de California desarrolló el producto y es la única fuente a nivel mundial.
Los anticuerpos proporcionados por BabyBIG probablemente sean más efectivos durante aproximadamente un mes, aunque pueden continuar circulando en el sistema del niño durante varios meses, dijo la Dra. Sharon Nachman, experta en enfermedades infecciosas pediátricas del Stony Brook Youngsters’s Hospital.
“El riesgo para el bebé continúa y la familia no debería usar esta fórmula después de su retirada del mercado”, dijo Nachman en un correo electrónico.
Las familias de varios bebés tratados por botulismo después de beber la fórmula ByHeart han demandado a la empresa. Las demandas presentadas en tribunales federales alegan que la fórmula que alimentaron a sus hijos period defectuosa y ByHeart fue negligente al venderla. Buscan pago financiero por facturas médicas, angustia emocional y otros daños.
