La FDA aprueba el primer dispositivo cerebral casero para la depresión

Por primera vez, los estadounidenses con depresión pronto podrán utilizar en casa un dispositivo de estimulación cerebral recetado.

La aprobación proviene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y marca un cambio importante en la forma en que se pueden tratar las afecciones de salud psychological. El dispositivo recientemente aprobado se llama FL-100 y proviene de Stream Neuroscience.

Está diseñado para adultos mayores de 18 años con trastorno depresivo mayor de moderado a grave. Los médicos pueden recetarlo como tratamiento independiente o junto con antidepresivos y terapia. Esta decisión es importante porque la depresión afecta a más de 20 millones de adultos en Estados Unidos. Aproximadamente un tercio no obtiene suficiente alivio con los medicamentos o deja de tomarlos debido a los efectos secundarios.

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UN SIMPLE HÁBITO DIARIO PUEDE AYUDAR A ALIVIAR LA DEPRESIÓN MÁS QUE LOS MEDICAMENTOS, DICEN LOS INVESTIGADORES

Cómo funciona el Stream FL-100

El FL-100 utiliza estimulación transcraneal de corriente directa, a menudo abreviada como tDCS. Esta tecnología envía una suave corriente eléctrica a la corteza prefrontal, una región del cerebro vinculada a la regulación del estado de ánimo y la respuesta al estrés. En muchas personas con depresión, la actividad en esta área se cut back. Al estimularlo, el dispositivo tiene como objetivo restaurar una señalización cerebral más saludable con el tiempo. El sistema parece un auricular liviano y se empareja con una aplicación móvil. Los pacientes lo utilizan en casa durante unos 30 minutos al día mientras los médicos supervisan el progreso de forma remota.

Los resultados clínicos detrás de la aprobación.

La FDA basó su decisión en un ensayo controlado aleatorio que evaluó el uso doméstico bajo supervisión remota. Los participantes que recibieron estimulación activa mostraron una mejora significativa en las escalas de depresión autoinformadas y calificadas por los médicos. Después de 10 semanas de tratamiento, los pacientes experimentaron una mejora promedio de los síntomas del 58 por ciento en comparación con el grupo de management. Muchos usuarios informaron cambios notables dentro de las primeras tres semanas. El estudio fue publicado en la revista Nature Medication, añadiendo credibilidad a los hallazgos. Los efectos secundarios fueron generalmente leves y de corta duración. Los problemas informados incluyeron irritación de la piel, enrojecimiento, dolores de cabeza y breves sensaciones de escozor en los sitios de los electrodos.

La FDA aprobó el primer dispositivo de estimulación cerebral recetado para el tratamiento domiciliario de la depresión en los EE. UU., lo que marca un cambio importante en la atención de la salud psychological. (foto de ISSAM AHMED/AFP vía Getty Photographs)

Un cambio creciente hacia la atención de salud psychological basada en la tecnología

El dispositivo de Stream ya ha sido utilizado por más de 55.000 personas en Europa, el Reino Unido, Suiza y Hong Kong. En el Reino Unido, se prescribe en partes del sistema de salud pública. Los líderes de la empresa dicen que la aprobación estadounidense abre la puerta a un acceso más amplio a opciones de tratamiento no farmacológico. El impulso no es aislado. En 2025, investigadores de UCLA Well being desarrollaron otro enfoque experimental de estimulación cerebral, lo que indica un rápido crecimiento en este campo. En conjunto, estos avances sugieren que la neuromodulación en el hogar pronto podría convertirse en una parte estándar del tratamiento de la depresión en lugar de una opción marginal.

¿Cuándo estará disponible el dispositivo?

Stream espera que el FL-100 esté disponible para los pacientes de EE. UU. en el segundo trimestre de 2026. Se requerirá receta médica y la aplicación complementaria estará disponible en iOS y Android. La compañía también planea explorar usos adicionales para su plataforma, incluidos los trastornos del sueño, la adicción y las lesiones cerebrales traumáticas.

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Los auriculares FL-100 de Stream Neuroscience brindan una estimulación eléctrica suave al cerebro y pueden recetarse para uso doméstico bajo supervisión médica. (Neurociencia de flujo)

Qué saber antes de probar Stream

Stream está aprobado por la FDA para adultos mayores de 18 años con trastorno depresivo mayor de moderado a grave y requiere receta médica de un proveedor de atención médica autorizado. Los médicos pueden recomendarlo solo o junto con medicamentos o terapia. El auricular no es invasivo y está diseñado para uso doméstico, pero no está diseñado para situaciones de emergencia o personas consideradas resistentes al tratamiento. Tampoco reemplaza la atención de disaster ni el apoyo inmediato a la salud psychological. La mayoría de los usuarios usan los auriculares durante unos 30 minutos por sesión. Puede producirse un leve hormigueo, calor, irritación de la piel o dolores de cabeza, especialmente al principio. Estos efectos suelen ser de corta duración y un médico los controla a través de la aplicación complementaria.

Stream se combina con una aplicación móvil que guía el tratamiento y respalda la supervisión clínica remota. Su proveedor establece el plan de tratamiento y el dispositivo sigue las configuraciones prescritas para garantizar un uso seguro. El precio y la cobertura del seguro pueden variar una vez que el dispositivo esté disponible en los EE. UU. Algunos pacientes pueden acceder a Stream a través de clínicas, programas de investigación o a medida que se adopte más ampliamente en la atención rutinaria de la depresión. La conclusión es easy. Stream agrega otra opción basada en evidencia, que no es una cura ni una solución única para todos. Para las personas que han luchado por encontrar alivio, tener otra opción clínicamente probada puede ser muy importante.

¿Qué significa esto para ti?

Si usted o un ser querido lucha contra la depresión, esta aprobación amplía la gama de opciones de tratamiento reales. Ofrece una vía sin medicamentos que se puede utilizar en casa bajo orientación médica. Para los pacientes que no han respondido bien a la medicación o que experimentan efectos secundarios no deseados, esto podría suponer otra forma de avanzar. También refleja una tendencia más amplia hacia la atención de salud psychological personalizada y basada en la tecnología.

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El dispositivo recientemente aprobado está dirigido a adultos con depresión de moderada a grave y puede usarse junto con medicamentos o terapia. (Foto de Sarah Silbiger/Getty Photographs)

Las conclusiones clave de Kurt

Esta aprobación de la FDA parece un verdadero punto de inflexión. Durante años, la estimulación cerebral para la depresión permaneció encerrada en las clínicas. Ahora puede suceder en casa con un médico aún guiando el proceso. Eso es importante para las personas que han probado medicamentos, han enfrentado efectos secundarios o se han sentido estancadas con opciones limitadas. Este dispositivo no será la respuesta correcta para todos, pero brinda a los pacientes y médicos una herramienta más probada con la que trabajar. Y para muchas personas que viven con depresión, tener otra opción podría marcar la diferencia.

Si un médico pudiera recetarle unos auriculares de estimulación cerebral en lugar de otra pastilla, ¿estaría dispuesto a probarlo? Háganos saber escribiéndonos a Cyberguy.com.

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